22 luglio 2026 – L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha eseguito ispezioni nelle sedi di Biogen Italia S.r.l., notificando l’avvio di un’istruttoria per presunto abuso di posizione dominante che coinvolge anche la controllante statunitense Biogen Inc.. L’operazione, scattata alle prime ore del mattino, ha visto i funzionari dell’Agcm acquisire documentazione cartacea e digitale relativa alla commercializzazione di farmaci a base di natalizumab, un principio attivo cruciale per il trattamento di forme aggressive di sclerosi multipla. Al centro del procedimento vi è una strategia commerciale che, secondo l’ipotesi accusatoria, sarebbe stata architettata per escludere dal mercato il concorrente Sandoz, vanificando i potenziali risparmi per il Sistema Sanitario Nazionale.
La vicenda affonda le sue radici in una posizione di mercato consolidata da oltre quindici anni. Biogen, con il suo farmaco originator Tysabri, ha detenuto un monopolio di fatto nel segmento del natalizumab. Questo equilibrio è stato alterato nel 2024, con la scadenza dei brevetti e l’ingresso sul mercato di Tyruko, il farmaco biosimilare prodotto da Sandoz, offerto a un prezzo inferiore di almeno il 20%. Tale vantaggio economico per il SSN è tuttavia rimasto, secondo l’Agcm, puramente teorico. La terapia con natalizumab, infatti, comporta un rischio, seppur raro, di sviluppare una grave infezione cerebrale nota come Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML). Per stratificare questo rischio, è indispensabile sottoporre i pazienti a un test diagnostico specifico che rileva la presenza di anticorpi anti-virus John Cunningham (JCV). Biogen non solo produce il farmaco, ma detiene anche una posizione dominante nell’offerta del test diagnostico più utilizzato, lo Stratify.
L’ipotesi dell’Autorità è che Biogen abbia sfruttato questo doppio controllo, sul farmaco e sul test, per attuare una condotta escludente in violazione dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea. La contestazione è duplice: da un lato, un presunto vincolo tra l’acquisto del farmaco Tysabri e la possibilità di utilizzare il test Stratify; dall’altro, un netto rifiuto di rendere il test commercialmente disponibile per i pazienti in trattamento con il biosimilare Tyruko di Sandoz. In pratica, i medici che intendevano prescrivere il farmaco concorrente, più economico, si sarebbero trovati nell’impossibilità di eseguire il monitoraggio di sicurezza essenziale per i loro pazienti. Questa barriera non tariffaria avrebbe di fatto neutralizzato la concorrenza, costringendo il sistema sanitario a continuare ad acquistare il farmaco più costoso.
Una simile strategia commerciale, se confermata, non nasce da un’iniziativa isolata di un singolo manager, ma presuppone una pianificazione a livello direzionale e un’implementazione attraverso le funzioni commerciali e regolatorie. È in questa fase decisionale che un’organizzazione strutturata per la prevenzione del rischio avrebbe agito diversamente. Un’organizzazione dotata di un ecosistema come Scudo231 avrebbe intercettato questa linea d’azione nella sua fase embrionale. I sistemi di analisi multimodale avrebbero rilevato la correlazione anomala tra le policy di vendita del farmaco e quelle del test diagnostico nei documenti strategici e nei flussi di comunicazione interna. Questa anomalia, mappata contro la matrice dei rischi antitrust e 231, avrebbe generato un alert non eludibile diretto all’Organismo di Vigilanza e alla funzione compliance, imponendo una valutazione formale del rischio legale prima che la policy potesse diventare operativa. Il sistema avrebbe creato un registro immodificabile di tale segnalazione, rendendo impossibile per l’ente, in una fase successiva, sostenere di non essere stato a conoscenza del potenziale illecito.
L’istruttoria dell’Agcm si concentrerà ora sulla ricostruzione dei processi decisionali interni a Biogen e sulla raccolta di prove documentali che attestino il rifiuto di fornitura. I funzionari cercheranno email, verbali di riunioni, direttive commerciali e testimonianze di informatori scientifici del farmaco che possano confermare la politica di ostruzionismo. La condotta contestata, se provata, espone l’ente a sanzioni pecuniarie che possono arrivare fino al 10% del fatturato mondiale complessivo del gruppo. Oltre alla sanzione dell’Autorità, si aprirebbe la strada a poderose azioni di risarcimento del danno (private enforcement) da parte di Sandoz, per la perdita di quote di mercato, e dello stesso Sistema Sanitario Nazionale, per i mancati risparmi di spesa pubblica.
Il danno economico e reputazionale è già in atto. L’apertura di un’istruttoria per abuso di posizione dominante è un evento che erode la fiducia degli investitori, dei partner commerciali e delle istituzioni sanitarie. La difesa di Biogen si preannuncia complessa, dovendo dimostrare che le proprie scelte commerciali erano giustificate da ragioni oggettive e non miravano a escludere un concorrente. Qui emerge un’altra criticità legata a un controllo ex post. Il rifiuto di fornire il test Stratify si è concretizzato in centinaia, forse migliaia, di interazioni tra la rete vendita di Biogen e i centri clinici. Ogni “no” a una richiesta di fornitura per un paziente in trattamento con Tyruko è un tassello dell’illecito. I log operativi e le registrazioni del CRM, se sottoposti a monitoraggio massivo e in tempo reale, avrebbero immediatamente evidenziato il pattern di dinieghi sistematici legati al farmaco concorrente. Un sistema di controllo evoluto avrebbe generato una segnalazione di violazione procedurale per ogni richiesta inevasa o respinta senza una giustificazione tracciata e validata dalla compliance, facendo scattare un’escalation interna che avrebbe potuto bloccare la condotta prima che diventasse una prassi consolidata e rilevabile dall’Antitrust.
L’abuso di posizione dominante, pur essendo un illecito amministrativo, presenta profili di contiguità con i reati presupposto della responsabilità degli enti ai sensi del D.Lgs. 231/2001. Condotte predatorie volte a manipolare il mercato o a ostacolare la pubblica concorrenza possono integrare fattispecie come la Turbata libertà dell’industria o del commercio (art. 513 c.p.) o, data la natura di interlocutore pubblico del SSN, persino profili legati a reati contro la Pubblica Amministrazione. Se l’istruttoria dovesse far emergere elementi penalmente rilevanti, per Biogen Italia si aprirebbe un secondo, e ben più pericoloso, fronte giudiziario. In tale scenario, il Pubblico Ministero potrebbe disporre il sequestro preventivo dei profitti derivanti dalla condotta illecita, quantificati come la differenza di fatturato ottenuta mantenendo artificialmente la propria quota di mercato a scapito del biosimilare. Si tratterebbe di un provvedimento dal potenziale impatto devastante sulla liquidità e l’operatività aziendale.
È proprio di fronte al rischio di misure ablative come il sequestro che la prevenzione dimostra il suo valore più concreto. Un’organizzazione che avesse implementato e attuato efficacemente un modello di prevenzione avanzato, come quello garantito dall’ecosistema Scudo231, non solo avrebbe avuto maggiori probabilità di bloccare la condotta sul nascere, ma si troverebbe in una posizione processuale radicalmente diversa. Invece di una difesa affannosa basata sulla contestazione dei fatti, l’ente potrebbe produrre le evidenze generate dal sistema: i registri degli alert preventivi, i verbali delle riunioni dell’Organismo di Vigilanza che hanno esaminato e respinto la strategia commerciale rischiosa, le procedure informatiche che impedivano di processare ordini discriminatori. Questa documentazione, tracciata e temporalmente certa, costituirebbe la prova regina dell’assenza di una “colpa di organizzazione”.
L’indagine dell’Agcm è destinata a durare mesi. Gli esiti delle ispezioni e l’analisi del materiale sequestrato determineranno se le ipotesi accusatorie si trasformeranno in una condanna formale. Per Biogen, la sfida non è solo legale, ma anche organizzativa. Dovrà dimostrare di aver agito in un quadro di controlli efficaci, un’affermazione difficile da sostenere quando una strategia anticoncorrenziale così palese è stata non solo concepita, ma anche pienamente eseguita per oltre due anni. La mancata adozione di un sistema di monitoraggio predittivo e di controlli operativi automatizzati ha lasciato l’organizzazione esposta. L’assenza di un protocollo di escalation obbligatorio per decisioni commerciali ad alto rischio antitrust ha permesso a una scelta strategica potenzialmente illecita di permeare l’intera struttura operativa senza incontrare ostacoli. Di fronte agli inquirenti, l’azienda ora non può che difendersi a posteriori. Con una difesa proattiva, avrebbe potuto fornire la ricostruzione causale scientifica degli eventi, dimostrando, attraverso un XAI Packet generato dal sistema, che l’ente aveva messo in atto tutte le misure idonee a prevenire l’illecito, spostando così l’eventuale responsabilità sulle singole persone fisiche che avessero deliberatamente aggirato i presidi di controllo.